醫(yī)用導(dǎo)管是無菌導(dǎo)管，導(dǎo)尿管，鼻氧管，血管內(nèi)導(dǎo)管等各種導(dǎo)管的總稱，血液透析導(dǎo)管是緊急血液透析的血管通路，瘺管未成熟期或其他條件有限暫時不能做瘺管患者，也是長期透析患者的部分“生命線”。導(dǎo)管在人體內(nèi)留置時間30天，產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求，并且通過導(dǎo)管測試儀檢驗達到以下標準后才可使用，主要的血管內(nèi)導(dǎo)管測試儀器有GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動力注射中流量與壓力測試儀。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管測試標準：

　　YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》、
　　YY 0285.3-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》、
　　YY 0267-2016《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》；
　　輔助穿刺附件應(yīng)符合YY 0450.1-2003《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管附件第1部分:引導(dǎo)器械》、GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等相關(guān)標準。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管生產(chǎn)

　　因此，在企業(yè)發(fā)展對于血透管的日常生活生產(chǎn)成本控制中，需要我們參考相關(guān)法律監(jiān)管工作要求，結(jié)合產(chǎn)品市場風險，建立一個合適的風險監(jiān)控點。結(jié)合公司產(chǎn)品具體工藝生產(chǎn)管理過程，對每一個過程和環(huán)節(jié)可以進行分析梳理，識別可能的風險，制定風險內(nèi)部控制措施，開展控制措施的有效性驗證，保障風險控制措施的有效性和在可接受水平范圍內(nèi)。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管測試現(xiàn)狀

　　參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》。 查詢國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站，未發(fā)現(xiàn)血液透析導(dǎo)管不良事件。但是關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管測試企業(yè)自身要做好工作，無論是找檢測機構(gòu)還是自行購買血管內(nèi)導(dǎo)管測試儀，都要符合測試標準才可將合格的醫(yī)療器械出售和使用。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管風險點分析

　　在采購中，材料本身的質(zhì)量對半成品和成品的性能至關(guān)重要。不同材料對產(chǎn)品性能的影響不同，同一材料(物理、化學、微生物等)的不同性能對產(chǎn)品性能的影響也不同。

　　①供應(yīng)商管理。建立供應(yīng)商質(zhì)量管理流程，建立物料質(zhì)量標準，進行供應(yīng)商評價和物料評估，確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的合格供應(yīng)商能夠被列入合格供應(yīng)商名單，減少因供應(yīng)商供應(yīng)能力而導(dǎo)致的物料異常，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　?、趯τ谀承└叻肿硬牧?，在儲存過程中可能會發(fā)生原料質(zhì)量損失或失效。需要驗證原材料的有效期，以確定原材料的可用時間。同樣，對于一些可能受儲存環(huán)境影響的物料(如溫度、濕度、光線等。)，需要確定物料最佳貯存環(huán)境的要求，防止貯存不當造成物料質(zhì)量下降或失效，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　?、墼牧腺|(zhì)量檢驗。建立信息質(zhì)量檢驗和測試工作能力，包括系統(tǒng)測試技術(shù)設(shè)備、測試研究方法、測試管理人員等。建立原材料進貨指導(dǎo)書，對材料工程質(zhì)量問題進行相關(guān)檢驗，在流轉(zhuǎn)到生產(chǎn)加工工序前，利用導(dǎo)管測試儀（GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動力注射中流量與壓力測試儀）識別材料可能影響存在的異常，將風險控制在前端。

　　GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動力注射中流量與壓力測試儀按照GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017標準設(shè)計制造，專門用于非血管內(nèi)導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管等醫(yī)用導(dǎo)管類水流量的測定。